3月3日,國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格備案評審專家組李爽主任一行4人蒞臨我院,進行現(xiàn)場評審。
國家藥物臨床試驗機構(gòu)是醫(yī)院綜合實力的體現(xiàn),能夠促進醫(yī)院科、教、研一體化發(fā)展和擴大醫(yī)院影響力,同時進一步滿足藥物研發(fā)機構(gòu)對藥物臨床試驗的需求,讓更多的患者受益,符合我國鼓勵藥物創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。
評審匯報會上,院長韓保衛(wèi)匯報了我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)籌建情況,副院長趙飛匯報了倫理委員會工作開展情況。隨后,評審組專家依次聽取了小兒呼吸專業(yè)、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、生殖健康與不孕癥專業(yè)、兒童康復(fù)專業(yè)、小兒消化專業(yè)、婦科專業(yè)、小兒神經(jīng)病學(xué)專業(yè)等7個申請備案的臨床專業(yè)組負責(zé)人的工作匯報。
聽取匯報后,專家組查閱了我院藥物臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會的文件資料,對機構(gòu)辦公室和倫理委員會相關(guān)人員進行了GCP知識考核,實地查看了機構(gòu)辦公室、機構(gòu)會議室、GCP藥房、機構(gòu)檔案室、倫理委員會辦公室、倫理檔案室等硬件設(shè)施。
當(dāng)天下午,評審專家分為兩個工作組,通過對各專業(yè)負責(zé)人、醫(yī)生、護士現(xiàn)場提問,查看各申報專業(yè)的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房、搶救設(shè)備等軟硬件設(shè)施等方式,分別對7個申請備案的臨床專業(yè)科室逐一進行現(xiàn)場檢查評估。
當(dāng)晚舉行的反饋會上,評審專家組就檢查的整體情況進行了反饋,對醫(yī)院硬件設(shè)施配備情況及全體人員高度認真負責(zé)的態(tài)度給予了肯定,提出了指導(dǎo)性的意見和建議,為醫(yī)院創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構(gòu)工作指明了方向。
院領(lǐng)導(dǎo)表示,將嚴格按照專家組的意見和建議認真整改,盡快補齊短板,形成長效機制,進一步提高我院臨床試驗整體水平,促進醫(yī)院臨床研究和科研能力邁向新臺階。
我院將以此次現(xiàn)場評審為契機,以查促學(xué),以查促改,切實提高藥物臨床試驗管理水平,推動醫(yī)院藥物臨床試驗規(guī)范化運行。